Tecnologías
Oximetría de pulso precisa en todos los tonos de piel
Masimo SET® mide de forma precisa en piel con distinta pigmentación
Como líder a nivel global en tecnologías médicas, Masimo se compromete a ofrecer productos para todo el mundo independientemente de su edad, género, raza, etnia o color de piel.
El pulsioxímetro Masimo SET® ha demostrado dar resultados precisos en cualquier pigmentación de la piel1-4 y Masimo mantiene su compromiso de ofrecer cuidados equitativos para todos colaborando con investigadores, agencias reguladoras y organizaciones humanitarias.
Rendimiento imparcial
entre tonos de piel negra y blanca con la oximetría de pulso Masimo SET®, como demuestran los estudios clínicos revisados por pares.1-4
Más de 200 millones
de pacientes
monitorizados por la oximetría de pulso Masimo SET® cada año.5
Los 10 mejores
hospitales de EE. UU.
usan Masimo SET® como su principal tecnología de oximetría de pulso.6
Precisión de la
SpO2 inigualable
con los sensores de oximetría de pulso RD SET® conseguidos gracias a la innovación continua.7
Avanzando hacia la equidad en la salud con la oximetría de pulso Masimo SET®
El pulsioxímetro Masimo SET® se ha desarrollado y comprobado con la colaboración de prácticamente el mismo número de individuos de piel oscura y clara (superando los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense, FDA) con el fin de eliminar el sesgo a causa de la pigmentación de la piel.2
Obtenga más información sobre la tecnología de Masimo SET®Innovación continua
Masimo ha logrado grandes avances en la mejora de la precisión con el último sensor de oximetría de pulso RD SET®, que ofrece las indicaciones de SpO2 mejores y más precisas independientemente del color de piel de los pacientes.7
Descubra la gama de sensores RD SETRendimiento comprobado
Las investigaciones han demostrado que no hay diferencias significativas de sesgo en SpO2 entre piel clara y oscura con los sensores RD SET, incluso con baja perfusión.3,4
Vea las evidencias clínicasEl trabajo prosigue
Masimo es consciente de que aún queda mucho que hacer para conseguir equidad en salud, por ello retamos a los fabricantes de productos sanitarios a que suban los estándares y animamos al personal médico a colaborar con Masimo para impulsar las investigaciones en este ámbito.
Ayúdenos en el avance de las investigacionesLa función de Masimo en el panel de asesores de la FDA
Masimo celebra la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) de convocar un panel para abordar las mejoras a los requisitos previos a la comercialización sobre la pigmentación de la piel y la etnia en la salud.8
Como fabricante de pulsioxímetros líder, Masimo mantiene su compromiso con los siguientes requisitos para la autorización 510(k) de oxímetros de pulso:
- Mayor precisión de las especificaciones de rendimiento ARMS.*
- Más diversidad de tonos de piel y mayor amplitud de muestras para la validación de los estudios.
- Mejores métodos de clasificación de la pigmentación de la piel.
Requisitos de precisión más rigurosos
Masimo ha llevado a cabo una labor proactiva y a subido el estándar de la oximetría de pulso para la equidad en la salud a la espera de una renovación de los requisitos normativos.
La siguiente tabla muestra las orientaciones de la FDA sobre las especificaciones de precisión de SpO2 típicas (ARMS) entre los valores de las medidas (SpO2) y las referencias (SaO2) bajo condiciones normales y sin movimiento que se sitúan entre el 70 % y el 100 % de SpO2.9
En comparación, los sensores de pulsioximetría de uso unipersonal Masimo RD SET superan las orientaciones de precisión de la FDA. Masimo aboga por unos requisitos más rigurosos para asegurar que todos los pacientes reciben cuidados de calidad.7,10-12
Sujetos de estudio con tonos de piel más diversos
Las orientaciones de la FDA requieren al menos dos sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del conjunto de sujetos, el que sea mayor, para las pruebas de oximetría de pulso.8
Masimo sigue aspirando al mismo número de sujetos con piel oscura que clara en el desarrollo y la evaluación de oximetría de pulso SET®. Históricamente, las evaluaciones de Masimo han superado hasta tres veces más los requisitos de la FDA, con una cantidad de muestras mayor y dirigidas al 50-50 de pacientes con piel oscura y clara. Masimo anima a que la industria se una para aumentar el número mínimo de sujetos con pigmentación de la piel oscura en la validación de las evaluaciones a favor de un rendimiento equitativo para todos los tonos de piel.3
Medidas más inclusivas de pigmentación de piel
Masimo aconseja el uso de categorías de pigmentación estandarizadas como la escala de 10 punto de Massey-Martin o la escala de Monk, que ofrecen métodos más objetivos para estimar la pigmentación de la piel que la escala del tipo de piel de Fitzpatrick o la autodefinición de raza/etnia, cuando sea posible.8
A pesar de que estas escalas de 10 puntos aún son subjetivas, la FDA ha declarado que tienen menores variaciones dado que emplean categorías de colores estandarizadas.1,8
La escala de color de piel de Massey-Martin
Historias alrededor del mundo
Salvar vidas
"Esto es lo que me salvó la vida, por eso estoy aquí hoy".
- Leonardo Frazier | Paciente del hospital universitario monitorizado con tecnología Masimo SET®
Al servicio de una comunidad global
Médico empleando la oximetría de pulso Masimo SET® para monitorear a un niño en Kenya
Más de cinco mil millones de personas no tienen acceso a cuidados quirúrgicos seguros y asequibles cuando más lo necesitan.13
Incluso cuando las comunidades más desatendidas disponen de cuidados, el personal sanitario y los pacientes a menudo tienen acceso limitado a herramientas de monitorización precisas, fiables y efectivas.
Médico empleando la oximetría de pulso Masimo SET® para monitorear a un niño pequeño en la India
Masimo contribuye a la equidad en la salud con tecnología de oximetría de pulso capaz de dar resultados precisos en todos los tonos de piel.1-3
A través de su división de salud global, Masimo proporciona acceso directo a tecnologías de monitorización de pacientes a grandes organizaciones humanitarias como la Organización Mundial de la Salud (OMS), UNICEF, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el Banco Mundial, el Fundo Mundial y varias organizaciones no gubernamentales internacionales.
Ver un video sobre la implicación de Masimo con United4Oxygen
Inspirando confianza
Los esfuerzos de Masimo se han visto respaldados por encuestas independientes de usuarios y administradores a lo largo de instalaciones médicas que atienden a pacientes entre los que predomina la piel oscura, que recogen una gran confianza en la precisión de SpO2 de Masimo SET® según experiencia.14
Cómo ayudar en el avance de las investigaciones
Consideraciones para estudios que comparen distintos fabricantes de oximetría de pulso
- Emplee protección óptica con material opaco puesto que la cercanía entre varios sensores puede interferir en su rendimiento.
- Use los sensores en el mismo lugar de aplicación ya que la fisiología de cada sitio (por ejemplo, el dedo en comparación con la oreja) puede resultar en variaciones en la precisión de SpO2.7,15,16
- Tome nota de las marcas y modelos de los pulsioxímetros y las especificaciones de precisión de los sensores empleados dado que el rendimiento de los distintos aparatos y sensores de oximetría de pulso puede variar.
Ver cómo la oximetría de pulso de Masimo se compara con la de Nellcor
- Asegúrese de que se aplican de forma consistente los procedimientos para calentar o enfriar las extremidades para cada sensor de oximetría de pulso, si procede.
- Utilice tiempo promedio y ajustes de sensibilidad comparables para cada dispositivo.
- Emplee métodos estadísticamente válidos para tratar con los datos atípicos y defina topes similares para ambos sistemas.
Si bien es importante tener en consideración estos factores sobre cómo se llevan a cabo los estudios, resulta igualmente importante documentar los detalles en escritos y publicaciones finales para ayudar a que otros puedan tomar decisiones informadas.
Masimo anima a continuar la conversación.
Evidencia clínica revisada por pares
Precisión en diferentes pigmentaciones de la piel
Médicos y pacientes pueden confiar en el rendimiento de la tecnología de pulsioximetría Masimo SET®, independientemente del tono de piel. La bibliografía empleada ha sido revisada por pares y confirma el alto rendimiento de Masimo SET® en pieles con distinta pigmentación.
Evidencia clínica
"Rendimiento de los oxímetros de pulso como función de la raza en comparación con la pigmentación de la piel: un estudio retrospectivo en un único centro"
Marlar AI, et al. J Clin Monit Comput. 28 de agosto de 2024.
- Los autores revisaron los datos de SpO2 de Masimo SET® y concluyeron que "en esta revisión retrospectiva en una única institución no se han encontrado diferencias significativas en la precisión de los oxímetros de pulso ligadas a la pigmentación de la piel".1
"Efectos de la raza en la oximetría de pulso de Masimo: índice de impacto de baja perfusión"
Sharma et al. J Clin Monit and Comput. 2024;38(2):347-354.
- Los autores concluyeron que "los oxímetros de pulso Masimo SET® con sensores RD SET® son precisos para personas blancas y negras cuando el Pi [índice de perfusión] es normal y en condiciones en las que el índice de perfusión es bajo".3
"Efectos de la raza en la oximetría de pulso de Masimo: un estudio de laboratorio"
Barker SJ, Wilson WC. J of Clin Monit and Comput. 2022;37,567-74.
- Los autores concluyeron que "los sensores del pulsioxímetro Masimo RD SET® mostraron una ausencia de diferencias clínicamente significativas en la precisión entre personas negras y blancas".2
"Los efectos de la pigmentación de la piel en la precisión de la oximetría de pulso en niños con hipoxemia"
Foglia EE, et al. J Pediatr. Marzo de 2017;182:375-377.e2.
- Los autores concluyeron que "no había diferencias significativas de sesgo sistemático en los oxímetros basadas en la pigmentación de la piel", e informan de que "el sesgo de Nellcor es significativamente mayor que el de Masimo, P = ,0005”.4
"Masimo cree que todo el mundo tiene derecho a cuidados equitativos. Como líderes en pulsioximetría, promovemos la subida de los estándares industriales para todos los fabricantes. Reconocemos que queda trabajo por hacer y esperamos colaborar con investigadores en estudios reales que profundicen en nuestro entendimiento y continúen mejorando nuestra tecnología para una población global de pacientes diversa".
- Daniel Cantillon, MD | Director médico, Masimo
Elevamos el estándar con Masimo SET®
Masimo SET® ha demostrado obtener resultados precisos en pacientes con todo tipo de tonos de piel y sigue innovando y mejorando el punto de referencia de la industria para precisión de SpO2.
Masimo colabora con agencias reguladoras y grandes organizaciones humanitarias para mejorar el acceso a la pulsioximetría precisa alrededor del mundo.
Masimo anima a los médicos a seguir las mejores prácticas para llevar a cabo estudios independientes de pulsioximetría para avanzar en las investigaciones y la equidad en la salud.
Recursos
¿Necesita más información? A continuación encontrará recursos clave sobre Masimo SET®.
Páginas web
Vídeos
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Marlar AI, et al. J Clin Monit Comput. 28 de agosto de 2024.
Barker SJ, Wilson WC. J Clin Monit Comput. 2023;37:567-574.
Sharma V, et al. J Clin Monit and Comput. Enero de 2024;38:347-354.
Foglia EE, et al. J Pediatr. Marzo de 2017;182:375-377.e2.
Estimación: Datos de Masimo en archivo.
Según la clasificación de Newsweek World's Best Hospitals de 2024:
https://www.newsweek.com/rankings/worlds-best-hospitals-2024/united-states.Instrucciones de uso del sensor Masimo RD SET: LAB-10497A publicadas en https://techdocs.masimo.com/.
FDA. Sumario ejecutivo: Evaluación del rendimiento de los oxímetros de pulso teniendo en cuenta pigmentación de la piel, raza y etnia. 2 de febrero de 2024.
FDA. Pulsioxímetros. – Presentación de notificaciones previas a la comercialización [510(k)s]. Orientaciones para personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense y de la industria. 4 de marzo de 2013.
Instrucciones de uso del sensor Masimo RD SET DCI: LAB-8994B publicadas en https://techdocs.masimo.com/.
Instrucciones de uso del sensor Masimo RD SET E1: LAB-9025B publicadas en https://techdocs.masimo.com/.
Instrucciones de uso del sensor Masimo RD SET TFA-1: LAB-9508B publicadas en https://techdocs.masimo.com/.
Ng-Kamstra JS et al. BMJ Global Health. 2016;1:e000011.11
Datos de Masimo en archivo: Herramientas para el tratamiento integrado de enfermedades de la infancia (TIMCI) panorama posterior a la comercialización de dispositivos de pulsioximetría Masimo Rad-G. Mayo de 2023.
Instrucciones de uso del sensor Nellcor OxiMax: PT00053377B, PT00053381B y PT00053384B publicadas en
www.medtronic.com/covidien/en-us/support/productmanuals.htmlInstrucciones de uso de los sensores Masimo LNCS DCI y TC-I: LAB-4888G y LAB-5357G publicadas en https://techdocs.masimo.com/
* La precisión ARMS es un cálculo estadístico de la diferencia que existe entre las mediciones realizadas con el dispositivo y las mediciones de referencia. Aproximadamente dos terceras partes de las mediciones realizadas con el dispositivo se situaron dentro de ± el valor de ARMS de las mediciones de referencia en un estudio controlado.
Para uso profesional. Consulte las instrucciones de uso para obtener información completa sobre la prescripción, incluidas las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones. Precaución: la ley federal (EE. UU.) solo permite la venta de este dispositivo a médicos o bajo la prescripción de estos profesionales.
PLCO-007594/PLM-15143A-0325 EN-PLM-14007B